Doświadczenia praktyczne wytwórcy w wytwarzaniu preparatów płynnych i kapsułek żelatynowych miękkich. Systemy zapewnienia jakości. Walidacja” - to temat szkolenia, jakie HASCO-LEK po raz pierwszy zorganizowało w swojej siedzibie dla członków Polfarmedu .
W kursie trwającym od 28 do 29 października 2004 roku wzięło udział 30 osób z firm zrzeszonych w Polskiej Izbie Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych Polfarmed. Tak wysoką frekwencję zapewnił temat szkolenia i możliwość zwiedzenia części produkcyjnej przedsiębiorstwa. Uczestniczyła w nim kadra wysokiego szczebla z 16 krajowych firm farmaceutycznych. Szkolenie prowadzili pracownicy HASCO-LEK: dyrektor ds. jakości, kierownik ds. GMP, szef produkcji i kierownik działu kapsułek. Całość zajęć była poświęcona trzem zagadnieniom, dotyczącym działalności przedsiębiorstwa HASCO-LEK.
Pierwszy dzień kursu objął trzy bloki tematyczne.
1. System zapewnienia jakości:
- prezentacja firmy
- plan sytuacyjny
- schemat organizacyjny
- rozwój działalności, osiągnięcia
- certyfikaty zarządzania jakością: GMP, GLP, HACCP, ISO 14001
- dokumentacja systemowa
2. Produkcja preparatów płynnych:
- ogólne wymagania
- zakres wytwarzania
- plan pomieszczeń
- wyposażenie produkcyjne
- wykaz aparatury kontrolno-pomiarowej
- uproszczone schematy procesów technologicznych
- uproszczone schematy instalacji (media)
- dokumentacja produkcyjna
3. Produkcja kapsułek żelatynowych miękkich - tematyka identyczna, jak przy produkcji preparatów płynnych.
Drugiego dnia uczestnicy kursu mieli okazję zwiedzić część produkcyjną HASCO-LEK. Wizytacja była związana z uzyskaniem przez firmę certyfikatów zarządzania jakością. Po wizytacji kontynuowano szkolenie. Prelegenci przedstawili:
1. Wstęp do walidacji:
- cel i zakres jej programu
- przygotowanie i przeprowadzenie walidacji
- podsumowanie walidacji
- rewalidacja
2. Dokumentację walidacyjną:
- program walidacji
- główny plan walidacji
- instrukcje kwalifikacji walidacji
- protokoły, raporty i wnioski
Szkolenie zakończyło się uzyskaniem zaświadczeń, potwierdzających podniesienie kwalifikacji przez członków Polfarmedu. Obecnie organizacja ta zrzesza 200 podmiotów z branży farmaceutycznej. HASCO-LEK należy do Izby od początku jej istnienia, tj. od 1993 r.