W nawiązaniu do informacji z dnia 13.02.2019 o wstrzymaniu w obrocie leku Eurefin, 2 mg/ml, syrop 150 ml

2019-06-06

Dnia 11.02.2019 Europejska Agencja Leków wstrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Eurefin (Fenspiridum) w związku z koniecznością przeprowadzenia ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających fenspiryd. W związku z otrzymaniem dnia 29.05.2019 wiadomości o zakończeniu wspomnianej oceny informujemy, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Eurefin (Fenspiridum) zostanie finalnie cofnięte.

Informacje dla pacjentów:

  • Leki zawierające fenspiryd (w tym również Eurefin) nie będą już sprzedawane w Unii Europejskiej z powodu danych pokazujących ryzyko nagłych, poważnych zaburzeń rytmu serca.
  • Pacjenci powinni zaprzestać stosowania leków zawierających fenspiryd (w tym również Eurefin) i jeśli zachodzi taka potrzeba skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie alternatywnego sposobu leczenia.
  • Pacjenci są narażeni na ryzyko zaburzeń rytmu serca tylko w trakcie stosowania leku zawierającego fenspiryd.
  • W sprawie wątpliwości pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacja dla lekarzy i farmaceutów:

  • Należy zaprzestać stosowania fenspirydu u pacjentów.
  • Pacjenci są narażeni na ryzyko zaburzeń rytmu serca tylko w trakcie stosowania leku zawierającego fenspiryd.
  • Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających fenspiryd jest oparte o opisy przypadków i badania niekliniczne (w tym wiązanie z kanałem jonowym hERG), które wykazały, że fenspiryd może powodować wydłużenie odcinka QT i ma potencjał proarytmiczny (może wywoływać lub pogorszyć arytmie) w połączeniu z ryzykiem torsades de pointes.

Zaktualizowaliśmy politykę prywatności w zakresie przetwarzania danych osobowych.
Ta strona wykorzystuje pliki cookies (tzw. ciasteczka) i inne technologie min. w celu gromadzenia danych statystycznych. Ustawienia cookies można zmienić w przeglądarce internetowej. Korzystanie z tej strony internetowej bez zmiany ustawień cookies oznacza, że wyrażasz zgodę na ich używanie. Więcej informacji o danych osobowych zbieranych na tej stronie znajdziesz w Polityce prywatności.