Dnia 11.02.2019 Europejska Agencja Leków wstrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Eurefin (Fenspiridum) w związku z koniecznością przeprowadzenia ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających fenspiryd. W związku z otrzymaniem dnia 29.05.2019 wiadomości o zakończeniu wspomnianej oceny informujemy, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Eurefin (Fenspiridum) zostanie finalnie cofnięte.
Informacje dla pacjentów:
- Leki zawierające fenspiryd (w tym również Eurefin) nie będą już sprzedawane w Unii Europejskiej z powodu danych pokazujących ryzyko nagłych, poważnych zaburzeń rytmu serca.
- Pacjenci powinni zaprzestać stosowania leków zawierających fenspiryd (w tym również Eurefin) i jeśli zachodzi taka potrzeba skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie alternatywnego sposobu leczenia.
- Pacjenci są narażeni na ryzyko zaburzeń rytmu serca tylko w trakcie stosowania leku zawierającego fenspiryd.
- W sprawie wątpliwości pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacja dla lekarzy i farmaceutów:
- Należy zaprzestać stosowania fenspirydu u pacjentów.
- Pacjenci są narażeni na ryzyko zaburzeń rytmu serca tylko w trakcie stosowania leku zawierającego fenspiryd.
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających fenspiryd jest oparte o opisy przypadków i badania niekliniczne (w tym wiązanie z kanałem jonowym hERG), które wykazały, że fenspiryd może powodować wydłużenie odcinka QT i ma potencjał proarytmiczny (może wywoływać lub pogorszyć arytmie) w połączeniu z ryzykiem torsades de pointes.