Informujemy, że PPF Hasco-Lek S.A. złożyła do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) wniosek o wycofanie z obrotu poniższych serii produktu leczniczego Syrop tymiankowy złożony Ziołowa Tradycja.
Wycofanie dotyczy następujących serii:
010924, termin ważności: 08.2026;
020924, termin ważności: 08.2026;
040924, termin ważności: 08.2026;
041124, termin ważności: 10.2026;
010625, termin ważności: 05.2027;
020625, termin ważności: 05.2027;
030625, termin ważności: 05.2027;
040625, termin ważności: 05.2027;
Powód wycofania
Decyzja o złożeniu wniosku o wycofanie została podjęta w związku z wynikami badań stabilności produktu. W ich trakcie stwierdzono spadek zawartości tymolu poniżej zakresu określonego w zarejestrowanej specyfikacji produktu.
Oznaczony poziom zawartości tymolu wyniósł 0,011%, podczas gdy wymagany zakres dla produktu końcowego wynosi 0,012–0,016%.
Na podstawie przeprowadzonej przez nas oceny, uwzględniającej w szczególności charakter stwierdzonej niezgodności oraz sposób stosowania produktu, stwierdzona niezgodność nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa ani zdrowia pacjentów.
Wycofanie produktu z obrotu ma charakter działania prewencyjnego, którego celem jest zapewnienie najwyższego poziomu bezpieczeństwa pacjentów. Tego rodzaju działania mogą być podejmowane również z inicjatywy podmiotów odpowiedzialnych za produkty lecznicze – tak jak w tym przypadku.
Zapewniamy, że sprawa dotyczy ograniczonej liczby serii produktu, a podjęte przez nas działania wynikają z troski o bezpieczeństwo pacjentów i zachowania najwyższych standardów jakości.
Aktualizacja: 19.08.2026 r.
