Informujemy, że PPF Hasco-Lek S.A. złożyła do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) wniosek o wycofanie z obrotu pięciu serii produktu leczniczego Syrop tymiankowy złożony Ziołowa Tradycja.
Wycofanie dotyczy następujących serii:
041124 – data ważności: 10.2026
010625 – data ważności: 05.2027
020625 – data ważności: 05.2027
030625 – data ważności: 05.2027
040625 – data ważności: 05.2027
Powód wycofania
Decyzja o złożeniu wniosku o wycofanie została podjęta w związku z wynikami badań stabilności produktu. W ich trakcie stwierdzono spadek zawartości tymolu poniżej zakresu określonego w zarejestrowanej specyfikacji produktu.
Oznaczony poziom zawartości tymolu wyniósł 0,011%, podczas gdy wymagany zakres dla produktu końcowego wynosi 0,012–0,016%.
Na podstawie przeprowadzonej przez nas oceny, uwzględniającej w szczególności charakter stwierdzonej niezgodności oraz sposób stosowania produktu, stwierdzona niezgodność nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa ani zdrowia pacjentów.
Dalsze kroki
Złożony przez PPF Hasco-Lek S.A. wniosek jest obecnie przedmiotem postępowania prowadzonego przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Spodziewamy się wydania decyzji administracyjnej w najbliższych dniach.
Wycofanie produktu z obrotu ma charakter działania prewencyjnego, którego celem jest zapewnienie najwyższego poziomu bezpieczeństwa pacjentów. Tego rodzaju działania mogą być podejmowane również z inicjatywy podmiotów odpowiedzialnych za produkty lecznicze – tak jak w tym przypadku.
Zapewniamy, że sprawa dotyczy ograniczonej liczby serii produktu, a podjęte przez nas działania wynikają z troski o bezpieczeństwo pacjentów i zachowania najwyższych standardów jakości.
Aktualizacja: 19.08.2026 r.
W dniu 19.08.2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 47/WC/2026 w sprawie wycofania z obrotu na terenie całego kraju i zakazu wprowadzania do obrotu produktu leczniczego Syrop tymiankowy złożony Ziołowa Tradycja (wcześniej pod nazwą: SYROP TYMIANKOWY ZŁOŻONY) Sirupus thymi compositus, syrop (0,945 g + 0,63 mg) /5 ml, 1 butelka 125 g, GTIN 05909994099517, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: IL-0995/LN, w zakresie nw. numerów serii:
010924, termin ważności: 08.2026;
020924, termin ważności: 08.2026;
040924, termin ważności: 08.2026;
041124, termin ważności: 10.2026;
010625, termin ważności: 05.2027;
020625, termin ważności: 05.2027;
030625, termin ważności: 05.2027;
040625, termin ważności: 05.2027;
