1 tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10mg lub 20 mg tadalafilu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna – 115,84 mg lub 463,36 mg.
5 mg – Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn.
Aby tadalafil działał skutecznie, konieczna jest stymulacja seksualna.
Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.
20 mg – Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn.
Aby tadalafil działał skutecznie, konieczna jest stymulacja seksualna.
Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) klasy II i
III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Wykazano skuteczność produktu w leczeniu idiopatycznego tętniczego nadciśnienia płucnego (ang.
idiopathic pulmonary arterial hypertension, IPAH) oraz tętniczego nadciśnienia płucnego związanego
z kolagenowym schorzeniem naczyń.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Tadalafil Hasco jest przeciwwskazane u pacjentów zażywających organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.5).
Nie wolno stosować produktu leczniczego Tadalafil Hasco u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność seksualna. Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, niewłączonych do badań klinicznych, grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:
pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego,
pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas stosunków płciowych,
pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca, co najmniej
2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association),
pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem (<90/50 mm Hg) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar.
Produkt leczniczy Tadalafil Hasco jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang.
non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu i leków pobudzających cyklazę
guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego
niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
tel: (+48 22) 742 00 22
informacjaoleku@hasco-lek.pl
1 tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10mg lub 20 mg tadalafilu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna – 115,84 mg lub 463,36 mg.
5 mg – Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn.
Aby tadalafil działał skutecznie, konieczna jest stymulacja seksualna.
Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.
20 mg – Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn.
Aby tadalafil działał skutecznie, konieczna jest stymulacja seksualna.
Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) klasy II i
III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Wykazano skuteczność produktu w leczeniu idiopatycznego tętniczego nadciśnienia płucnego (ang.
idiopathic pulmonary arterial hypertension, IPAH) oraz tętniczego nadciśnienia płucnego związanego
z kolagenowym schorzeniem naczyń.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Tadalafil Hasco jest przeciwwskazane u pacjentów zażywających organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.5).
Nie wolno stosować produktu leczniczego Tadalafil Hasco u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność seksualna. Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, niewłączonych do badań klinicznych, grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:
pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego,
pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas stosunków płciowych,
pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca, co najmniej
2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association),
pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem (<90/50 mm Hg) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar.
Produkt leczniczy Tadalafil Hasco jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang.
non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu i leków pobudzających cyklazę
guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego
niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Przedsiębiorstwo Produkcji
Farmaceutycznej
Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242e
51-131 Wrocław
tel. (+48) 71 352 95 22
fax: (+48) 71 352 76 36
hasco@hasco-lek.pl
© PPF Hasco-Lek S.A. 2023
Numer BDO: 000037234
